Tiedätkö kiinalaisen lääkinnällisen laitteen NMPA-rekisteröinnin luokituksen?

Harkitsetko lääketieteellisen laitteen myyntiä Kiinassa? Jos näin on, sinun on rekisteröitävä lääkinnällinen laitteesi Kiinan sääntelyvirastossa, National Medical Products Administrationissa (NMPA). Katsotaanpa alla Kiinan lääkinnällisten laitteiden NMPA-rekisteröinnin luokitusta.
Ensinnäkin Lääkelaitoksen julkaiseman "Lääketieteellisten laitteiden valvontaa ja hallintoa koskevien määräysten" asiakirjan nro 739 mukaan lääkinnällisten laitteiden luokittelun hallinta suoritetaan riskiasteen mukaan.
Ensimmäinen luokka on vähäriskinen lääketieteellinen laite, jonka turvallisuutta ja tehokkuutta voidaan taata rutiinihoidolla.
Toinen luokka on lääkinnällinen laite, jonka riski on kohtalainen ja joka vaatii tiukkaa valvontaa ja hallintaa sen turvallisuuden ja tehokkuuden varmistamiseksi.
Kolmas luokka on suuren riskin omaava lääkintälaite, joka vaatii erityistoimenpiteitä tiukasti valvomaan ja hallinnoimaan sen turvallisuuden ja tehokkuuden varmistamiseksi.
Kun haluat määrittää tietyn tuotteen luokituksen, mitä menetelmiä voimme käyttää sen luokituksen määrittämiseen? Aozida lääketieteellisten laitteiden rekisteröinti esittelee sinulle useita yleisesti käytettyjä menetelmiä.
Menetelmä 1: Hae apteekin julkaisemasta "Medical Device Classification Catalog 2017 Edition", "In Vitro Diagnostic Reagent Classification Sub-Catalogue (2013 Edition)" ja yhteenveto myöhemmistä luokitus- ja määrittelytulosten eristä;
Menetelmä 2: Määritä omien tuotteidesi luokittelu samantyyppisten tuotteiden perusteella, jotka ovat jo markkinoilla;
Menetelmä 3: Määritä lääkinnällisten laitteiden luokitus "Lääketieteellisten laitteiden luokittelua koskevien sääntöjen" mukaisesti;