Muutokset lääkinnällisten laitteiden kliinisen arvioinnin säännöksissä ja niiden vaikutukset toimialaan

Kliinistä arviointia vaativien lääkinnällisten laitteiden osalta on lähdettävä yrityksen omasta tilanteesta, harkittava täysin resurssien saatavuutta ja valittava kohtuullinen kliininen arviointipolku tuotteen ominaisuuksien, kliinisten riskien, olemassa olevan kliinisen tiedon jne. mukaan. ovat seuraavat tilanteet:

1) Tuotteen turvallisuus ja tehokkuus voidaan todistaa arvioimalla kliinistä kirjallisuutta ja kliinisiä tietoja saman lajikkeen lääkinnällisistä laitteista, ja kliininen arviointi voidaan suorittaa yksinkertaisesti vertaamalla samaa lajiketta;

2) Ilmoitetulla tuotteella tai ilmoitetun tuotteen edeltäjätuotteella on jonkin verran kliinistä kirjallisuutta ja kliinisiä tietoja, jotka sisältävät Kiinassa tehdyt kliiniset tutkimukset, Kiinan ulkopuolella tehdyt kliiniset tutkimukset, monialueiset kliiniset tutkimukset ja kliinisissä kirjallisuudessa raportoidut kliiniset tutkimukset. , tai jos olemassa olevat kliiniset tiedot vastaavista laitteista eivät riitä vahvistamaan tuotteen turvallisuutta ja tehokkuutta, kliiniset tutkimukset on suoritettava vahvistamattomille osille. Jos olemassa olevat kliiniset tiedot ovat ulkomaisia ​​kliinisiä tietoja ja kliinisiä kokemuksia ilmoitetuista tuotteista, voidaan suorittaa täydentäviä kliinisiä tutkimuksia alkuperäisen kliinisen tutkimusprotokollan perusteella. Jos olemassa olevat kliiniset tiedot ovat tietoja samasta tuotevalikoimasta, voidaan tehdä eroja koskevia kliinisiä tutkimuksia.

3) Jos yritys ei pysty ymmärtämään minkään ilmoitetun tuotteen tai ilmoitetun tuotteen edeltäjätuotteen kliinisiä tietoja eikä samankaltaisten tuotteiden kliinisiä tietoja, sen tulee suorittaa kliinisiä tutkimuksia.